推薦性國家標準GB/T 16292覆蓋了潔凈室測試的主要指標(懸浮粒子)，是潔凈室測試標準的主要支柱之一。該標準適用于藥品、醫(yī)療器械、藥包材、化妝品等行業(yè)。
GB/T 16292于1996年首次發(fā)布， 2010年第一次修訂，被沿用至今，本次為第二次修訂。
01 詳細變化解讀
1. 更改了“規(guī)范性引用文件” (見第 2章， 2010 年版的第 2 章)；
2. 更改了“術(shù)語和定義” (見第 3 章， 2010 年版的第 3 章)；
3. 增加了儀器工作原理和示意圖并細化了儀器工作原理描述(見 4.1， 2010 年版的 4.3) ；
4. 更改了測試方法(見 6.1，2010 年版的第 4 章)，更改了最少采樣點數(shù)目(見6.1.2， 2010年版的 5.4.1.1) 、采樣點位置(見 6.1.3， 2010 年版的 5.4.1.2) 、 單次采樣量(見6.1.4， 2010 年版的 5.4.3) 、 各點的采樣時間和采樣次數(shù)(見 6.1.4， 2010 年版的5.4.2)的確定；
5. 增加了“監(jiān)測”(見 6.2) ；
6. 刪除了標準差和 95 %置信上限的計算方法(見 2010 年版的 6.3、 6.4) 、增加了單位立方米粒子濃度的計算方法(見 7.3)，刪除了結(jié)果評定(見2010 版的第 7 章)；
7. 增加了“方法驗證” (見第 8 章)；
8. 更改了“測試報告”(見第 9 章，2010 年版的第 8 章) ；
9. 刪除了“潔凈室(區(qū))采樣點布置”(見 2010 年版的附錄 A)；
10. 增加了“制定環(huán)境監(jiān)測計劃” (見附錄 A) ；
11. 刪除了“潔凈室(區(qū))懸浮粒子的技術(shù)要求”(見 2010 年版的附錄 B)
02 征求意見稿原文
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更新時間：2024-08-09
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